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进口药材批件核发申报资料指南(试行)
一、适用范围
首次进口药材批件核发;非首次进口药材批件核发。
二、基本要求
(一)申请表的整理
1.种类与份数要求
2.依据《进口药材管理办法》要求,所生成的电子文件的格式应为WORD文件)。
3.填写应当准确、完整、规范,不得手写或涂改,并应符合填表说明的要求。
(二)申报资料的整理
1.申报资料数量:1套完整申请资料,原件。
2.申报资料应逐项加盖章,加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
3.整理装订要求
3.1申报资料目录:申报资料首页为申报资料项目目录。
3.2申报资料内容
3.2.1复印件应当由原件复制并保持完整、清晰。
3.2.2申报资料中同一内容(如药品名称、等)的填写应前后一致。
3.2.3外文资料应翻译成中文,申请人应对翻译的准确性负责。
(三)其他说明
应按照《进口药材管理办法》的规定,提供符合要求的申报资料。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变,对应项目无相关信息或研究资料,项目编号和名称也应保留,可在项下注明“不适用”。
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